口服液生产对设备精度、无菌性要求高，一套科学的验收标准是避免后续生产隐患的关键。不少企业因验收时忽略细节，导致设备投产后面临精度不达标、无菌性失效等问题，既延误生产又增加成本，因此验收需从核心维度逐项把控。
首先是灌装精度验收。需选取不同规格的口服液瓶（如 10ml、20ml）进行抽样测试，连续灌装 50 瓶后，用高精度量具检测每瓶容量。合格标准为：容量误差需控制在 ±0.02ml 内，且单次测试中误差超标的瓶数不超过 1 瓶。若精度不达标，易出现药液量不足引发客诉，或量过多造成原料浪费。
其次是无菌性能验收。验收时需模拟实际生产场景，采用无菌药液（或替代介质）连续运行 1 小时，之后对灌装管路、针头及成品进行微生物检测。要求管路内壁无残留污渍，成品微生物指标符合国家口服液生产标准（如细菌总数≤10cfu/ml），避免因设备无菌性不达标导致批次报废。
再者是运行稳定性与效率验收。连续开机运行 4 小时，观察设备是否出现卡顿、漏液等故障，记录平均灌装速度。若设备标注 “每分钟 80 瓶"，实际运行中速度波动需≤5%，且 4 小时内停机。同时检查压盖 / 封口效果，确保无松动、漏液情况，保障后续储存运输安全。
最后是合规性与适配性验收。查看设备是否具备符合 GMP 标准的材质证明（如接触药液部件为 316L 不锈钢），操作界面是否有清晰的参数记录与追溯功能。此外，测试设备对不同瓶型、瓶盖的适配性，确保更换规格时无需大幅改造，满足企业多品类生产需求。
严格按照这些标准验收，能有效规避设备投产风险，确保灌装机长期稳定服务于口服液生产，为产品品质与生产效率保驾护航。
在线客服